fot. Fotolia
Czy producent może zmienić skład leku?
Zmiana składu leku w zakresie substancji czynnych jest niemożliwa. Wprowadzenie nowego produktu leczniczego do obrotu na rynku farmaceutycznym podlega ścisłym regulacjom prawnym i jest obwarowane wieloma wymogami. Dla producenta wiąże się z długim i kosztownym procesem prowadzenia badań klinicznych.
Finalnym etapem rejestracji jest uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Pozwolenie to wydawane jest na okres pięciu lat i dotyczy konkretnej nazwy handlowej, pod którą producent definiuje ściśle określony skład leku: substancje czynne i ich dawki oraz substancje pomocnicze. Produkt leczniczy, który zostaje dopuszczony do obrotu, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Wykorzystanie nazwy własnej (handlowej) uprzednio zarejestrowanego i funkcjonującego w obrocie leku, zawierającego inną substancję czynną bądź inne wskazania do stosowania zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego, możliwe jest dopiero po okresie pięciu lat od wycofania tego produktu leczniczego z obrotu.
W praktyce dla pacjenta oznacza to pewność, że kupuje lek o spodziewanym działaniu. Prawo dopuszcza jednak tzw. zmiany porejestracyjne. Dotyczą one składu produktów leczniczych w zakresie substancji pomocniczych, wytwórców, opakowań, specyfikacji, metod kontroli, kategorii dostępności itp.
W ramach zatwierdzania wprowadzanych zmian producent zobowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji rejestracyjnej. Musi też udowodnić, że zmiany te pozostają bez wpływu na działanie leku i nie niosą negatywnych konsekwencji dla pacjenta. Decyzja aprobująca zmiany wiąże się z uaktualnieniem przez producenta ulotki dołączanej do leku. Treść ulotki musi spełniać wymogi określone przepisami. W świetle prawa ulotka jest wystarczającą informacją dla pacjenta.
Zobacz też: Jak należy przechowywać leki?
Normy kosmetyczne
W przypadku kosmetyków w Polsce obowiązuje prawo Unii Europejskiej. Przepisy prawa dotyczące kosmetyków reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. Przed wprowadzeniem kosmetyku do obrotu producent zobowiązany jest do zgłoszenia produktu w europejskim Portalu Notyfikacji Produktów Kosmetycznych (CPNP), co wymaga przekazania informacji o produkcie i przedstawienia wymaganej dokumentacji dotyczącej jego bezpieczeństwa. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla kompetentnych organów – Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Państwowej Inspekcji Handlowej.
Dodatkowo, zgodnie z prawem UE, producent ma obowiązek udostępniać pewne informacje na żądanie konsumentów, w tym zawartość w produkcie substancji niebezpiecznych oraz działania niepożądane wynikające z jego użycia. Rozporządzenie dotyczące kosmetyków szczegółowo reguluje sposób ich oznakowania. Określa zakres informacji, które muszą znaleźć się na opakowaniu.
Wśród nich wymienia między innymi skład jakościowy, czyli wykaz składników kosmetyku. Każda zmiana w składzie musi być zgłoszona w CPNP i odnotowana na opakowaniu zgodnie z powyższymi wymogami, jednak nie wiąże się z żadnym, dodatkowym obowiązkiem informacyjnym wobec konsumenta.
Producenci kosmetyków chcąc iść z duchem czasu i wychodząc naprzeciw potrzebom klientów, wciąż udoskonalają receptury swoich preparatów. Do produkcji wykorzystywane są coraz to bardziej innowacyjne składniki aktywne, których zastosowanie w kosmetyku wymaga całkowicie innych komponentów. W ten sposób powstają zupełnie nowe produkty, które wymagają odrębnych rejestracji.
Zobacz też: Kosmetyki do zadań specjalnych
Autor: farmaceutka Ewa Napiórkowska z Apteki Medicover w Warszawie.
Uwaga! Powyższa porada jest jedynie sugestią i nie może zastąpić wizyty u specjalisty. Pamiętaj, że w przypadku problemów ze zdrowiem należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem!
